Krankenhäuser unter KRITIS, Medizintechnik unter MDR, Pharma unter Validierungsdruck und überall fehlt IT-Personal. Wir helfen Ihnen, Compliance-Anforderungen verlässlich zu tragen und gleichzeitig Veränderung zu ermöglichen. Mit der Microsoft-Plattform, ISO-13485- und IEC-62304-zertifizierten Entwicklungs- und Qualitätsprozessen und Software, die nach den Regulatorien für Medizinprodukte entwickelt und dokumentiert wird.
ISO 13485 und IEC 62304-zertifiziert
Entwicklung und Dokumentation nach MDR
Spezialisierungen in allen 3 Microsoft Solution Areas
Ihre Entwicklung muss MDR-konform dokumentiert werden. Excel-Listen, geteilte Laufwerke und E-Mail-Threads halten dem Audit nicht mehr stand.
Sie fallen unter KRITIS oder NIS2 und brauchen ein nachweisbares Sicherheitskonzept, ohne ein eigenes SOC aufzubauen.
Sie entwickeln eine medizinische App oder Software, die als Medizinprodukt zugelassen werden muss. Sie suchen einen Partner, der die technische Entwicklung und die regulatorischen Anforderungen gemeinsam abdeckt.
Ihre Geräte und Labore arbeiten mit unterschiedlichen Systemen. Die manuelle Dokumentation kostet Forschungszeit, die Sie woanders dringend brauchen.
Ihr IT-Team kommt aus dem Tagesgeschäft nicht heraus. Strategische Themen wie Cloud-Transition oder Modern Work bleiben liegen.
Mit den richtigen Microsoft-Werkzeugen und Prozessen lassen sich diese Herausforderungen lösen. Hier sind unsere wichtigsten Leistungen für den Gesundheitssektor.
Sie planen eine medizinische App oder Software, die regulatorischen Anforderungen standhalten muss. Wir setzen die technische Umsetzung für Sie um: eine Anwendung, die nach den Vorgaben für Medizinprodukte entwickelt und dokumentiert ist, sodass Sie sie als Hersteller in Verkehr bringen können. Von der ersten Idee bis zum gesicherten Betrieb.
Idee, Konzeption, Umsetzung: Von der ersten Anforderungsklärung bis zur produktiven Software, in einem dokumentierten Entwicklungsprozess.
MDR-konforme Dokumentation: Audit-feste Dokumentation Ihrer Software-Entwicklung nach den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung.
Risikoklassifizierung und Validierung: Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihrer Software und liefern die softwareseitige Grundlage für die Zulassung.
Sicherer Betrieb sensibler Daten: Datenschutzkonforme Speicherung und Verarbeitung von Patienten- und Forschungsdaten in der Microsoft-Cloud.
Auch klassische Microsoft-365-Einführungen, Endpoint Management und Managed Services begleiten wir für Organisationen im Gesundheitssektor.
Sie planen ein IT-Projekt im Gesundheitssektor? Lassen Sie uns die regulatorischen, technischen und organisatorischen Anforderungen gemeinsam durchgehen.
Mit einer cloudbasierten App auf Microsoft Azure können Forschende Laborgeräte standortunabhängig steuern, Versuchsreihen dokumentieren und Daten zentral abrufen. Plattformübergreifende Architektur senkt die Entwicklungskosten um ein Drittel.
Mit Microsoft 365 und Valo Add-ons baut Dräger eine moderne, flexible Plattform für Kommunikation und Zusammenarbeit auf, die Mitarbeitende über Standorte und Geschäftsbereiche hinweg verbindet.
Grünenthal erweitert seine SharePoint-Plattform mit Nintex Workflow und optimiert damit interne Geschäftsprozesse. Anforderungen lassen sich schneller umsetzen, Workflows nachvollziehbar dokumentieren.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert, unsere Software-Entwicklungsprozesse arbeiten nach IEC 62304. Beides sind die zentralen Normen für Medizinprodukte und ihre Software.
Für Sie bedeutet das: Wir entwickeln und betreiben Software in Prozessen, die für regulierte Umgebungen ausgelegt sind, dokumentieren auditfähig und unterstützen Sie bei Klassifizierung, Validierung und Vorbereitung der Zulassung. Die Inverkehrbringung als Hersteller bleibt bei Ihnen, wir liefern die softwareseitige Grundlage dafür. Diese Kombination aus zertifizierten Prozessen, Microsoft-Tiefe und Medizinprodukte-konformer Entwicklung ist im Microsoft-Partner-Umfeld selten.
Wir bringen über unser SOC-as-a-Service-Angebot kontinuierliches Monitoring, Incident Response und dokumentierte Sicherheitsprozesse, ausgelegt auf die Anforderungen kritischer Infrastrukturen. Bei der Umsetzung von NIS2 begleiten wir von der Gap-Analyse bis zur technischen Implementierung im Microsoft-Stack.
Wir konzipieren Microsoft 365- und Azure-Umgebungen mit klaren Datenklassifizierungs-, Zugriffs- und Verschlüsselungs-Konzepten. Datenresidenz in der EU und integrierte Compliance-Werkzeuge wie Microsoft Purview gehören zu unserem Standard-Setup für regulierte Branchen.
Ja. Wir entwickeln medizinische Software und Apps, die als Medizinprodukt zugelassen werden können. Unsere Entwicklungsprozesse sind nach IEC 62304 zertifiziert, unser Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Wir liefern die Software inklusive der Dokumentation, die Sie für die Zulassung benötigen. Die Inverkehrbringung als Hersteller verbleibt bei Ihnen.
Ob konkrete Projektanfrage oder erste Orientierung – wir melden uns innerhalb von 24 Stunden persönlich bei Ihnen.
Mario Pufahl
CEO
